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圧縮空気は、製造における第 4 のユーティリティと呼ばれることがよくありますが、その汚染の可能性は過小評価されることがよくあります。クリーンルーム、製薬ライン、食品生産施設では、たとえ微量レベルの 圧縮空気中の微生物 製品のリコール、腐敗、患者の健康リスクにつながる可能性があります。真の無菌空気のベンチマークは次のように定義されます。 ISO 8573-1 クラス 0 — オイルと微粒子の含有量に対する最も厳格な分類。ただし、生物学的汚染物質を除去しながらこの基準を達成するには、従来の濾過以上のものが必要です。この記事では、ステンレス鋼の精密ろ過が規制間のギャップをどのように埋めるかについて探ります。 ISO 8573-1 圧縮空気品質クラス食品産業 要件と実際の無菌保証を提供し、培地の選択、検証プロトコル、システム設計に関する技術的な洞察を提供します。
食品安全当局による最近の監査では、サルモネラ菌やリステリア菌などの病原菌の隠れた媒介物として圧縮空気が浮き彫りになっています。の 食品グレードのガス検査 現在のプロトコルでは、単純な露点や油蒸気の測定を超えて、微生物の直接サンプリングが明確に必要とされています。エンジニアリング チームにとって、これはフィルター ハウジング、排水戦略、監視ポイントを再考することを意味します。ステンレス鋼の精密ろ過は、堅牢で耐熱性があり、洗浄可能なソリューションを提供します。 無菌空気濾過 積極的な消毒サイクル下でも完全性を維持します。乳製品および製薬施設からの実世界のデータを調査してパフォーマンスのベンチマークを示し、次の基準への準拠を保証する設計原則を詳しく説明します。 製薬用圧縮空気 ガイドライン。
ISO 8573-1 規格は、固体粒子、水 (圧力露点)、および総油 (エアロゾル、液体、蒸気) という 3 つの主要な汚染物質グループの最大許容濃度を確立しています。クラス 0 は固定された数値制限ではなく、各汚染物質の最も厳しいクラス (クラス 1) よりも空気がきれいであることを示します。のために 食品産業 , 特に製品の吹き込み、混合、包装などの直接接触用途では、民間規格 (BRCGS、IFS など) および国の衛生規制によってクラス 0 が義務付けられることが増えています。
クラス 1 の粒子数では、0.1 ～ 0.5 μm の範囲では 1 立方メートルあたり最大 20,000 個の粒子、0.5 ～ 1.0 μm の範囲では 1 立方メートルあたり最大 400 個の粒子が許容されます。油分含有量の上限は 0.01 mg/m3 です。これらの数字は印象的ですが、実行可能な病気が存在しないことを保証するものではありません。 圧縮空気中の微生物 。細菌のサイズは通常 0.3 μm ～ 5 μm で、油エアロゾルや水滴の中でも生存できます。したがって、粒子ベースのクラス 1 を満たしても、自動的に無菌状態が達成されるわけではありません。このため、生物学的負荷の個別の検証が不可欠であり、多くの場合 ISO 8573-7 (生存可能な汚染物質の試験方法) を参照します。
| パラメータ | クラス1 | クラス0 | 無菌空気ターゲット (食品/医薬品) |
|---|---|---|---|
| 固体粒子 (0.1 ～ 0.5 μm)/m3 | ≤ 20,000 | クラス 1 未満の検出 | 直接指定されていない |
| 総油量 (mg/m3) | ≤ 0.01 | < 0.01 (不検出) | ≤ 0.01 |
| 生存微生物数 (CFU/m3) | 未定義 | 未定義 in 8573-1 | 0CFU（行動限界） |
上に示したように、ISO 8573-1 クラス 0 は粒子と油のみを対象としています。真の無菌性を達成するには、エンジニアは統合する必要があります 衛生精密ろ過 細菌の保持が検証されており、追加の適用が可能です 食品グレードのガス検査 メソッド。ここで説明するステンレス鋼マイクロフィルターは、滅菌グレードのフィルターの標準的な攻撃細菌であるブレバンディモナス ディミヌタに対して、対数減少値 (LRV) > 7 を達成するように設計されています。
圧縮空気システムは、湿気、適度な温度、残留油からの栄養素など、微生物の増殖に理想的な条件を提供します。一般的な汚染物質には、シュードモナス属、バチルス属、カビなどが含まれます。これら 圧縮空気中の微生物 コンプレッサーに引き込まれる周囲の空気から発生しますが、濡れたパイプ、レシーバー、デッドレッグ内で増殖します。 2021 年の業界横断調査 (ノンブランド) では、食品生産ラインの 34% で、圧縮空気出口に検出可能な浮遊細菌が存在し、その数は最大 120 CFU/m3 に達し、これは明らかな衛生基準違反であることが明らかになりました。
一般的な圧縮空気試験とは異なり、 食品グレードのガス検査 生存可能な微生物に焦点を当てており、埋伏サンプラーや膜濾過カセットなどの特定のサンプリング機器が必要です。一般的なテスト ポイントには、サンプル量が 1 m3 以上のすべてのフィルター後の使用時点 (POU) の場所が含まれます。高リスクとして分類された製品 (インスタント食品、乳児用粉ミルクなど) の許容限度はゼロ CFU です。乳製品の無菌充填の場合、定期的なモニタリングによりあらゆる問題が検出されます。 圧縮空気中の微生物 リスク評価に応じて、毎週から毎月の頻度で実行します。
あるヨーロッパの製菓工場では、チョコレートをコーティングするエアナイフに断続的な陽性物質が検出されたため、ステンレス鋼のマイクロフィルターを導入しました。 12 か月にわたる設置後のテストでは、47 のサンプリングポイントすべてで CFU がゼロであることが示され、適切なろ過によって生物学的リスクが排除されることが実証されました。また、フィルターは毎日の定置蒸気（SIP）サイクルにも劣化することなく耐えることができ、これは高温下で軟化するポリマーベースのカートリッジに比べて重要な利点です。
ステンレス製クリーンルームフィルター この技術では、絶対定格が 0.01 µm までの焼結金属繊維または粉末金属媒体を採用しています。吸着に依存するデプスフィルターとは異なり、焼結金属は明確な細孔構造を提供し、正確な LRV 予測を可能にします。滅菌用途の場合、定格 0.2 µm のステンレス鋼フィルターは滅菌グレードとみなされ、Brevundimonas diminuta の > 10^7 削減を達成します。この性能は次の要件を満たしています。 製薬用圧縮空気 無菌製造のためのシステム。
定量的な比較では、0.2 µm のステンレス鋼フィルター エレメントは緑膿菌に対して細菌保持 LRV > 8 を提供しますが、一般的な 0.01 µm のコアレッシング フィルター (油除去定格) は細孔構造が変化するため滅菌性能を保証しません。したがって、専用の 細菌除去フィルター エレメントは使用時に、できれば内部が磨かれた衛生的なハウジングに取り付ける必要があります。
図示された順序は、滅菌ステンレス鋼フィルターをアプリケーションのできるだけ近くに配置する必要性を強調しています。後の下流配管 無菌空気ろ過 再汚染を防ぐために、ステージを洗浄し、維持する必要があります。クリーン ルームや無菌充填装置の場合、フィルター ハウジングは蒸気トレースされているか、無菌条件下で密閉されたままになる凝縮水ドレンが装備されていることがよくあります。
この施設では、洗浄したレタスを乾燥させるために使用される空気吹き込みノズルでカビの数 (最大 15 CFU/m3) が繰り返し発生しました。標準の 0.01 µm コアレッシングフィルターから 0.2 µm への切り替え 衛生精密ろ過 エレメント (316L ステンレス鋼) により、その後のすべてのテストで生菌数がゼロに減少しました。フィルターハウジングには衛生クランプ接続が含まれており、下流の焼結ディスクを介して毎週の検証サンプリングが可能です。
製薬用圧縮空気の基準では、医薬品との接触に生存微生物がゼロであることを要求しています。この工場では、統合されたスチームインプレイス機能を備えたステンレス鋼の滅菌フィルターを各充填機に設置しました。 18 か月間にわたって微生物の侵入は観察されず、フィルターは 20 回のオートクレーブサイクル後も完全性を損なうことなく再利用できたことがバブルポイント試験で確認されました。
これらの例は次のことを強調しています 細菌除去フィルター 技術は、流量、圧力、温度などの特定のプロセス条件に対して検証される必要があります。食品用途の場合、各 CIP/SIP サイクル後に、水浸入試験または焼結金属に適したバブルポイント法を使用してフィルタの完全性試験を行うことをお勧めします。
達成し維持するために ISO 8573-1 クラス 0 無菌性を確保するには、エンジニアリング チームは最終フィルターだけでなく、圧縮空気システム全体に取り組む必要があります。主要な設計原則には次のようなものがあります。
実際的な推奨事項: それぞれの下流に専用のステンレス製サンプリングポートを設置します。 無菌空気濾過 組み立て。逆汚染を防ぐために、サンプルラインに 0.2 µm のベントフィルターを使用してください。サンプルを採取する前に、滞留ガスを除去するために必ず 2 ～ 3 分間空気を流してください。
を指定する場合 ステンレス製クリーンルームフィルター 、LRV データ、洗浄剤との互換性、および最大許容差圧を含むメーカーの検証ガイドをリクエストしてください。時間の経過とともに、焼結金属要素に粒子が詰まる可能性があります。適切な溶剤を使用した超音波洗浄により圧力降下を回復できますが、再使用前に完全性テストが必須です。
| 属性 | ステンレス鋼 (Sintered) | ポリマー膜（PTFEなど） |
|---|---|---|
| 絶対定格・LRV | 0.2 μm、B. ディミヌタの LRV >8 | 0.2μmまたは0.01μm、LRV可変 |
| 耐熱性 | 連続300℃まで | 通常 ≤80°C (PTFE ～ 120°C) |
| 洗浄・滅菌 | 蒸気、オートクレーブ、化学薬品、バックフラッシュ | 限られたサイクル。蒸気が損傷する可能性があります |
| 寿命 | 適切な洗浄を行えば 3 ～ 5 年 | 単回使用または6～12か月 |
| 材料の脱落 | なし（金属焼結） | 損傷した場合、ファイバーが剥がれる可能性があります |
| 初期費用 | より高い | 下位 |
頻繁に蒸気滅菌を行う施設や、フィルターの故障に対する絶対的な保証が必要な施設の場合、ステンレス鋼への高額な先行投資は、長年にわたる信頼性の高いサービスで償却されます。さらに、 製薬用圧縮空気 監査人は、繰り返しの SIP サイクルにおける堅牢性が文書化されているため、無菌用途には金属フィルターをますます支持しています。
いいえ、ISO 8573-1 クラス 0 では、固体粒子と油含有量の制限のみが指定されています。これには、生存可能な微生物の要件は含まれていません。無菌性を確認するには、次のことを実行する必要があります。 食品グレードのガス検査 ISO 8573-7 または同等の方法に従い、0 CFU を目標とします。
滅菌グレードのろ過には、絶対定格 0.2 µm の焼結ステンレス鋼フィルターが標準です。すべての一般的な細菌 (シュードモナス属、大腸菌など) を高い信頼性で保持します。高リスクウイルスを扱う一部のアプリケーションでは 0.1 µm が必要になる場合がありますが、食品や医薬品の圧縮空気の場合は 0.2 µm で十分です。
重要なアプリケーションの場合、完全性テスト (バブルポイントまたは水の侵入) は、SIP サイクルごとに、または少なくとも毎月実行する必要があります。食品生産では、毎週の自動完全性チェックが推奨されます。テスト結果は必ず HACCP 記録の一部として文書化してください。
いいえ。油を除去するには、上流に凝集フィルター (通常は 0.01 µm) が必要です。ステンレス製滅菌フィルターは専用フィルターとして下流側に設置されています。 細菌除去フィルター 。両方の機能を 1 つの要素に組み合わせると、油除去効率または無菌性の保証が損なわれる可能性があります。
はい。エレメントは、きれいな圧縮空気でバックフラッシュするか、中性洗剤を使用した超音波バスで洗浄し、その後 WFI (注射用水) または精製水で徹底的にすすぐことができます。洗浄後は、必ず完全性テストを実行し、エレメントを完全に乾燥させてから再取り付けしてください。
重要なパラメーターには、サンプル量 (通常 1000 リットル)、培地 (細菌の場合は TSA、酵母/カビの場合は SDA)、インキュベーション温度 (30 ～ 35 °C および 20 ～ 25 °C)、および CFU カウントを使用した解釈が含まれます。あらゆる検出 圧縮空気中の微生物 ゼロを超えると是正措置がトリガーされます。
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